Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har givet Pfizers covid-19 vaccine en 'fuld godkendelse', hvor den tidligere havde en nødgodkendelse.
Det betyder grundlæggende, at FDA har vurderet, at vaccinen opfylder alle standarder for sikkerhed og effektivitet.
Samtidig kan det have en betydning for, at flere virksomheder og uddannelsesinstitutioner kræver deres ansatte og studerende vaccineret. En blåstempling kan også være med til at skabe større tillid til vaccinen, i forhold til når den blot har en nødgodkendelse.
Det mener Christine Stabell Benn, der er vaccineekspert og har forsket i vacciner i 28 år, kan være en fejlvurdering.
- En godkendelse af vaccinen på et tyndere grundlag end det, der normalt kræves for en fuld godkendelse, kan bidrage til mistilliden til, at den ikke er sikker nok, fortæller hun til Ekstra Bladet.
Ikke-transparent proces
FDA har i deres fulde godkendelse af vaccinen sprunget to essentielle skridt over, som ellers ville skabe mere åbenhed om vaccinens effekt.
Det første skridt, man ikke har gennemført, er en offentlig høring, som FDA ellers havde varslet, at de ville holde.
- Det er dybt problematisk. Den offentlige høring ville tilbyde en debat om, hvilke data der er, og hvor sikre vi er på vaccinens effekt og sikkerhed, siger Christine Stabell Benn.
Det andet store problem er, at Pfizer ikke har lagt deres data om deres vaccine frit frem, og man kan forvente, at det først fremlægges af Pfizer om flere år.
- Deres data burde lægges ud, så uvildige forskere havde lejlighed til at gennemgå dem og give deres mening om, hvordan data ser ud, siger hun.
Artiklen fortsætter under billedet ...
Tager ikke højde for deltavarianten
Det største problem er ifølge Christine Stabell Benn, at Pfizers eget studie af vaccinen, som var planlagt at vare i to år, blev kraftigt forkortet, da Pfizer begyndte at tilbyde deres kontrolgruppe vacciner efter få måneder.
Det betyder, at der kun er en gennemsnitlig opfølgningstid på lidt over fire måneder.
De data, som Pfizer har fremlagt, går kun til april, hvor vaccinen stadigvæk havde en fin effektivitet. Et problem ved det er imidlertid, at stort set ingen af deltagerne fra studiet har været udsat for deltavarianten.
- Der er med stor sandsynlighed en overvurdering af, hvor effektiv vaccinen er, fordi der kun er data frem til april. Dertil kommer, at der kun er meget begrænset opfølgning til at opdage eventuelle bivirkninger, fortæller Christine Stabell Benn.
Argumentet for at begynde at vaccinere kontrolgruppen, selvom der ikke var gået to år, er, at Pfizer vurderede, at det var uetisk ikke at tilbyde kontrolgruppen en vaccine.
Modsat mener Christine Stabell Benn, at det er uetisk ikke at få de data, som betragtes som absolut essentiel for at give en vaccine en fuld godkendelse.
- FDA har sænket standarden for, hvornår man blåstempler en vaccine. Det bekymrer mig på den lange bane, hvis det skaber præcedens for at godkende vacciner efter blot fire måneders opfølgning, siger hun.
Europa bør vente
Christine Stabell Benn tror dog ikke, at vi kan forvente den samme hurtige fulde godkendelse i Europa, hvor vaccinen lige nu har en betinget godkendelse.
- Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) brugte længere tid på at gennemgå data og havde en mere transparent proces, da de gav den betinget godkendelse, end da FDA gav nødgodkendelsen. På den måde kan man håbe, at EMA ikke bare trasker i FDA's fodspor, når det kommer til fuld godkendelse, siger hun.
